SO13485：2003规范的全称是《医疗器械质量办理体系用于法规的请求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该规范由SCA/TC221医疗器械质量办理和通用请求规范化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为根底的独立规范。规范规则了对有关安排的质量办理体系请求，但并不是ISO9001规范在医疗器械行业中的施行攻略。
该规范自1996年发布以来，得到全世界广泛的施行和使用，新版ISO13485规范于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000规范不一样，ISO13485：2003是适用于法规环境下的办理规范：从称号上即明确是用于法规的质量办理体系请求。医疗器械在国际上不只仅仅一般的上市商品在商业环境中运行，它还要遭到国家和地区法令、法规的监督办理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、我国的《医疗器械监督办理条例》。因此，该规范有必要受法令约束，在法规环境下运行，一起有必要充分考虑医疗器械商品的危险，请求在医疗器械商品完成全过程中进行危险办理。所以除了专用请求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
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