ISO13485：2003规范的特色

　　1、规范是仅适用于医疗器械职业的、具有很强专业性的独立规范

　　该规范在总则中说：“本规范的首要目的是便于施行经和谐的质量办理体系的法规需求。因而，本规范包含了一些医疗器械的专用需求，删减了ISO9001中不适于作为法规需求的某些需求。由于这些删减，质量办理体系契合本规范的安排不能宣称契合ISO9001规范，除非其质量办理体系还契合ISO9001中一切的需求。”

　　2、将满足医疗器械法规需求放在杰出位置

　　规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满足不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界办理体系法规的和谐方针是共同的。

　　3、规范持续清晰文件化需求

　　依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处。

　　4、规范着重医疗器械专用需求

　　规范联系医疗器械职业特色，增加了很多专业性规则。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用需求。

　　5、ISO13485规范是对商品技能需求的补充

　　在规范导言的总则中清晰指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量办理体系需求是对商品技能需求的补充。”

　　6、对删减给予格外的规则

　　本规范的一切需求是对于供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规模。假如法规需求答应对规划和开发操控进行删减，则在质量办理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规可以供给另一种安排，这些安排要在质量办理体系中加以阐明。安排有职责保证在契合本规范的声明中反映出对规划和开发操控的删减。

　　7、规范注重风险办理需求

　　规范7.1需求“安排应在商品完成全过程中，建立风险办理的构成文件的需求。”

　　8、对“医疗器械”概念的界说进一步清晰；

　　9、本规范虽未被FDA采用，但一家契合ISO13485:2003需求的公司也很简单达到FDA  QSR的需求。

　　10、该规范和其他“非质量”办理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

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