随着历史的开展，ISO组织在此基础上又将此规范进行了修订，晋级为ISO13485:2003.当前大多数医疗设备生产厂家在树立质量管理体系时，开端把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来思考。医疗器械职业一向将ISO 13485规范（中国同等变换规范号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的根据。这个规范是在ISO 9001: 1994规范的基础上，增加了医疗器械职业的特殊要求拟定的，也即是所谓1+1的规范。因而，满意ISO 13485规范也就契合ISO 9001: 1994规范的要求。ISO 9001:2000规范公布今后，ISO/TC 210又公布了新的ISO 13485: 2003规范（中国同等变换的YY/T 0287-200X规范正在报批）.

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