本规范适用于进行医疗器械的规划和开发、出产、装置和效劳或有关效劳的规划、开发和供给等有关职业。
　　在规范中界说的医疗器械指：制造商的预期用处是为下列一个或多个特定意图用于人类的，不论独自运用或组合运用的仪器、设备、用具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或许其他类似或有关物品。这些意图是：
――疾病的诊断、防止、监护、医治或许减轻；
――损害的诊断、监护、医治、减轻或许抵偿；
――解剖或生理进程的研究、替代或许调节；
――支撑或保持生命；
――妊娠操控；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外查看的方式来供给医疗信息。
其效果于人体体表或体内的首要规划效果不是用药理学、免疫学或代谢的手法取得，但可能有这些手法参加并起必定辅佐效果。

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