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生产许可证:关于化妆品生产许可有关事项的通告

根据国家食品药品监管总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)和《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监[2015]265号),结合我省实际情况,现将我省化妆品生产许可有关事项通告如下。

一、许可机关

在广东省范围内从事化妆品生产的企业应当取得我局核发的《化妆品生产许可证》。根据《关于印发广东省化妆品生产企业卫生许可委托实施方案的通知》(食药监办妆〔2015〕498号)规定,我局已委托地级以上市局实施化妆品生产许可,各市局2016年1月1日起开始受理企业申请,我局自2016年4月1日起不再受理。许可机关应按照总局《化妆品生产许可工作规范》(以下简称《规范》)对申报企业实施审核,达到要求的予以核发《化妆品生产许可证》,许可证有效期为5年。

二、企业申请

企业应按照省局或各市局政务网站上办事指南要求,向广东省食品药品监督管理局或所在地市食品药品监督管理局提出申请。

三、新办企业

自2016年1月1日起,凡新开办化妆品生产企业,应按照《规范》和本通告要求申报。

四、换证企业

(一)换证期限

自2016年1月1日起,凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》(简称“原许可证”)的化妆品生产企业,应于2016年12月31日前完成换证工作。2017年1月1日起,未取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业一律不得生产,届时我局将通过公告统一注销我省所有化妆品生产企业(含牙膏企业)持有的“原许可证”。

按国家食品药品监管总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监[2013]213号,以下简称总局213号文)规定,“原许可证”有效期自动顺延的,其有效期截止日期为2016年12月31日。

(二)申报时限

1.根据总局213号文,在2013年10月11日前取得“原许可证”的企业,为保证按期完成换证,原则上应于2016年10月31日前向许可机关申请换证。

2.根据总局213号文,在2013年10月11日后取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,可向许可机关申请对其实施资料审核或现场审核:申请资料审核的,原则上在2016年5月31日前提出申请,符合要求的维持原许可证有效期;申请现场审核的,原则上于2016年10月31日前提出申请,符合要求的核发许可证有效期5年。申请资料审核的,许可机关应按一定比例进行现场抽查审核。

(三)其他要求

因严重违规正在被监管部门立案查处的企业,须在结案后方可申请换证;自2013年10月11日起曾被监管部门行政处罚的或因生产未备案国产非特殊用途化妆品等被监管部门通报的企业,须进行现场审核。

五、牙膏企业

牙膏生产企业的生产许可工作按照本通告执行。同时持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的牙膏生产企业,应按照化妆品生产企业换证提出申请,申请许可类别中增加牙膏单元。根据《国家发展改革委关于修改〈产业结构调整指导目录(2011年本)〉有关条款的决定》(第21号令),牙膏生产线属限制类,新开办牙膏生产企业应当符合国家相关产业政策要求。

六、质量管理体系要求

化妆品生产企业应按照《规范》要求建立质量管理体系,通过运行或试运行证明质量管理体系有效,有关质量活动均应形成记录,并形成持续改进的机制。企业应提供至少但不限于以下材料备查:原料供应商评估和审核记录,1批次产品的生产记录、检验记录和销售记录;无正常生产和新开办企业,应通过试生产达到上述相关要求。

七、材料真实性要求

企业必须保证申报材料的真实性,隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请化妆品生产许可的,许可机关应当不予受理或者不予许可,并给予警告和公开通报,违规企业在一年内不得再次申请化妆品生产许可。

点击次数:  更新时间:2018-10-17