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CE的技术文件作用与内容

    欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
  技术文件通常应包括下列内容:
  a.制造商(欧盟授权代理AR)的名称,商号,地址。

  b.产品的型号,编号。

  c.产品使用说明书。

  d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

  e.产品技术条件(或企业标准)。

  f.产品电原理图。

  g.产品线路图。

  h.关键元部件或原材料清单。

  i.测试报告 (Testing Report)。

  j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

  k.产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

  l.CE符合声明(DOC)。

 

点击次数:  更新时间:2014-06-22